Šta jeLeucovorin kalcijum u prahu?
Leucovorin kalcijum u prahuje kalcijumova so-visoke čistoće folinske kiseline, koja je standardizirana sirovina za farmaceutsku proizvodnju, nutritivnu formulaciju i nabavku laboratorijskih-sastojka. Općenito se isporučuje kao bijeli do gotovo{3}}bijeli kristalni prah sa unaprijed određenim osobinama čestica i ujednačenim fizičko-hemijskim karakteristikama, što olakšava preradu u industrijskoj mjeri i razvoj njegovih formulacija u kontrolisanom sistemu kvaliteta. Cijenjen je zbog svog dobro-definiranog profila specifikacije, kao što je preciznost analize, kontrolirani nivoi nečistoća i ponovljiv kvalitet serije, koji su važni za stabilnost u proizvodnji velikih količina. Uglavnom se nudi u rješenjima za rasuto pakovanje i dolazi s kompletnom pomoći u dokumentaciji, uključujući COA, MSDS i tehničke listove podataka za jednostavnu integraciju u procedure kreiranja kojima se upravlja kvalitetom i okvire usklađenosti. To je bolji izbor u formulacijama u sredinama u kojima je poželjna veća kontrola nad standardizacijom sirovina i sljedivosti, u poređenju sa općim folatnim sirovinama. Veoma je kompatibilan sa suvim i tekućim formulacijama i može se koristiti u procesu formulacije, uključujući miješanje, granulaciju i primjenu premiksa. Fleksibilni profil rastvorljivosti je koristan za laku inkorporaciju u vodene procese{10}}bazirane; predvidljiva svojstva tečnosti i rukovanja tokom automatizovane proizvodnje zbog svoje kristalne strukture.

COA
| Test Items | Specifikacija | Rezultati | Test Method |
| Physical & Chemical | |||
| Izgled | Bijeli do svijetložuti kristalni prah | Conforms | Visual |
| Identifikacija | Ispunjava zahtjeve (IR / HPLC) | Conforms | USP / EP |
| Test (na bezvodnoj bazi) | 97.0% ~ 102.0% | 99.40% | HPLC |
| Specifična optička rotacija | +14.0 stepen +18.0 stepen | +16.2 stepen | USP<781> |
| Sadržaj vode | Manje ili jednako 17,0% | 12.40% | Karl Fischer |
| Sadržaj kalcijuma (na bezvodnoj osnovi) | 7.54% ~ 8.14% | 7.85% | Titracija |
| Chromatographic Purity | Pojedinačne nečistoće: Manje ili jednako 0,5% Ukupne nečistoće: Manje ili jednako 1,0% | 0.21%0.54% | HPLC |
| Heavy Metals | |||
| Heavy Metals | Manje ili jednako 20 ppm | < 20 ppm | USP<231> |
| olovo (Pb) | Manje ili jednako 1,0 ppm | < 0.1 ppm | ICP-MS |
| arsen (as) | Manje ili jednako 1,0 ppm | < 0.1 ppm | ICP-MS |
| živa (Hg) | Manje ili jednako 0,1 ppm | Negativno | ICP-MS |
| kadmijum (Cd) | Manje ili jednako 0,5 ppm | < 0.05 ppm | ICP-MS |
| Mikrobiološki | |||
| Ukupan broj ploča | Manje ili jednako 1000 cfu/g | 85 cfu/g | USP<61> |
| Kvasac i plijesan | Manje ili jednako 100 cfu/g | < 10 cfu/g | USP<61> |
| E. Coli | Negativno | Negativno | USP<62> |
| Salmonella | Negativno | Negativno | USP<62> |
| Staphylococcus aureus | Negativno | Negativno | USP<62> |
Sentian Bio pruža besplatne uzorke, OEM/ODM prilagođene proizvode i profesionalnu tehničku podršku. Kontaktirajte nas bilo kada nasales3@sentianbio.comiliOSTAVITE PORUKU!
Pozadina industrije
Priroda sistema industrijske proizvodnje se promijenila, čineći ga globalno povezanijim, a proizvođači su se sve više fokusirali na ujednačenost kvaliteta, harmonizaciju propisa i sljedivi izvor, čime dobijaju sve veći značaj za dobro-definirane međuproizvode kao što suKalcijum folinat u prahuna tržištu rasutih sastojaka. Rast ugovorne proizvodnje (OEM/ODM) i preko-graničnih lanaca snabdijevanja postavili su dodatnu potražnju za materijalima koji su pouzdani, usklađeni sa proizvodnim procesima zasnovanim na GMP-i sa opsežnom dokumentacijom, uključujući COA i MSDS, kako bi se olakšala globalna konzistentnost i opravdanost regulatorne sigurnosti materijala. Istovremeno, razvojem analitičkih tehnologija i sistema kontrole kvaliteta poboljšane su mogućnosti dobavljača i povećana ukupna standardizacija na tržištu uz upotrebu preciznih testova i profilisanja nečistoća. Proizvodni{5}}derivati folata-klase praha postali su popularan izbor zbog svoje kompatibilnosti sa automatizovanim proizvodnim linijama, lakoće miješanja i svestranosti u sistemima formulacije (i čvrstim i tekućim) koji olakšavaju efikasnu proizvodnju velikih-razmjera. U međuvremenu, industrija sastojaka općenito se kreće ka većoj efikasnosti, skalabilnosti i pouzdanosti procesa, dok su stabilna fizičko-hemijska svojstva sastojaka u industrijskim uvjetima sve veći zahtjev.
Razvojni proces
Evoluirao je kao evolucija procesa proizvodnje derivata folinske kiseline u sistemu proizvodnje sastojaka koji je sve više standardizovan i standardizovan širom sveta. Inicijalno istraživanje je imalo za cilj poboljšanje hemijske stabilnosti i korisnosti jedinjenja koja sadrže folinsku kiselinu-, uključujući osjetljivost na vlagu, kontrolu razgradnje i probleme varijabilnosti serije-do-serije. Sa razvojem tehnologija sinteze, sve više kontrolisanoFolinska kiselina kalcijum u prahurazvijeni su postupci formiranja, što je dovelo do veće uniformnosti molekula i bolje reproducibilnosti pri proizvodnji kalcijevih soli u industrijskom obimu. S vremenom su proizvođači uspjeli optimizirati više-procese prečišćavanja, kao što su optimizacija sistema rastvarača i kristalizacija, kako bi poboljšali čistoću testova i smanjili količinu zaostalih nečistoća, čime su zadovoljili strožije zahtjeve za kvalitetom iz farmaceutske industrije i industrije formulacija. Istovremeno, razvijene su tehnologije inženjeringa čestica kako bi se definirala morfologija i raspodjela veličine čestica kristala uz veću kontrolu kako bi se poboljšala tečnost, sposobnost miješanja i svojstva rukovanja, što je dovelo do povećanja mogućnosti rada s kristalima u automatiziranim proizvodnim sistemima. Kako su proizvodni sistemi porasli u obimu kako bi se naglasila GMP i integracija globalnog lanca nabavke, proces razvoja je dodatno poboljšan upotrebom standardnih analitičkih tehnika, uključujući HPLC, kontrolu vlage i ispitivanje stabilnosti kako bi se garantovala konzistentnost proizvodnje i kvaliteta, od jedne serije do druge i od jednog regiona do drugog. Tehnologije pakovanja su takođe poboljšane kako bi se sprečila degradacija ambalaže usled faktora okoline tokom transporta i skladištenja.

Aplikacija
1. Proizvodnja farmaceutskih poluproizvoda
Kalcijum folinatje specifikacijom-kontrolirani međuproizvod u industrijskim farmaceutskim proizvodnim sistemima koji uključuju spojeve derivata folata u reguliranim proizvodnim procesima. Olakšava jedinstvene smjernice za nabavku i ujednačenost serije u proizvodnji u velikoj mjeri.
2. Industrija miješanja nutritivnih sastojaka
Koristi se za formulaciju obogaćenih prehrambenih proizvoda i premiks sistema, gde je potreban visok nivo preciznosti u sirovinama koje se koriste za dizajn formulacije i u procesu mešanja više sastojaka u industrijskoj proizvodnoj liniji, kako bi se obezbedila tačna količina folata u finalnom proizvodu.
3. Sektor ugovorne proizvodnje (OEM/ODM).
Praškasti oblik obično koriste proizvođači po ugovoru za pravljenje kapsula, tableta i mješavina praha jer se lako ugrađuju u automatske mašine za proizvodnju kapsula/punjenja i tableta, te za dosljednu obradu.
4. Razvoj funkcionalnih prehrambenih sastojaka
Koristi se kao sastojak u sistemima sastojaka koji se koriste u formulacijama funkcionalne hrane, u kojima su proizvođači zabrinuti za razvoj stabilnih, skalabilnih matrica sastojaka koje imaju dobro-definirane specifikacije sirovina i predvidljive performanse u preradi.
5. Istraživačke i analitičke primjene
Također se koristi kao derivat folata referentne kvalitete u laboratorijskim i formulacijskim istraživačkim aplikacijama za proučavanje ponašanja derivata folata, stabilnosti i kompatibilnosti u više-komponentnim sistemima.
6. Globalni lanci opskrbe rasutim sastojcima
Također je uključena u globalnu distribuciju sirovina, gdje ovi prahovi moraju biti standardizirani kako bi se ispunila prekogranična regulatorna dokumentacija, osiguranje kvaliteta i dugoročni-zahtjevi planiranja nabavke.
Fabrika

Certifikat

Izložba










